Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, in der das Vorhandensein von luftgetragenen Verunreinigungen wie Mikroorganismen, Staub und anderen Partikeln minimiert werden soll. Reinräume werden bei der Herstellung von medizinischen Geräten sowie in anderen Branchen wie der Pharmaindustrie, der Elektronik und der Luft- und Raumfahrt eingesetzt. Sie werden nach der Anzahl und Größe der Partikel pro Kubikmeter Luft klassifiziert. Diese Klassifizierung wird als „ISO-Klasse“ bezeichnet und reicht von ISO 1 bis ISO 9. Ferner gibt es die Klassifizierung nach GMP (Klasse A – D). Je höher die Klasse, desto weniger Partikel sind erlaubt. Reinräume sind so konzipiert, dass sie eine kontrollierte Umgebung aufrechterhalten, indem sie eine Kombination von Techniken wie HEPA-Filter, Luftschleusen und Kleidungsprotokolle verwenden. HEPA-Filter werden eingesetzt, um Partikel aus der Luft zu entfernen, und haben in der Regel eine Effizienz von 99,97 % bei der Entfernung von Partikeln mit einer Größe von 0,3 µm oder mehr. Luftschleusen verhindern das Eindringen von Verunreinigungen von außerhalb des Reinraums. Mit Hilfe von Bekleidungsprotokollen wird sichergestellt, dass das Personal beim Betreten des Reinraums Reinraumkleidung trägt, die das Ablösen von Partikeln von der Kleidung minimiert.
Die Normen ISO 14644 und DIN EN 17141 legen die Anforderungen an die Luftqualität auf mikrobiologischer und partikulärer Ebene in Reinräumen fest. ISO 14644 beschreibt die Anforderungen an die Kontamination der Luft in Bezug auf Partikel und Luftbewegung, während DIN EN 17141 die Anforderungen an die mikrobiologische Kontamination festlegt.
Die Verwendung von Reinräumen und ordnungsgemäße mikrobiologische Tests (z. B. die Überprüfung des Bioburden) sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und Pharmazeutika zu gewährleisten. Durch die Kontrolle der Umgebung und die Minimierung des Vorkommens von Mikroorganismen können die Hersteller das Kontaminationsrisiko verringern und sicherstellen, dass ihre Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Es ist wichtig, daran zu denken, dass Reinräume keine sterilen Umgebungen sind und es unmöglich ist, alle Mikroorganismen zu eliminieren, aber das Ziel ist es, ein niedriges Niveau an Mikroorganismen zu halten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass mikrobiologische Tests und die Nutzung von Reinräumen wesentliche Schritte bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und Pharmazeutika sind. Mikroorganismen können Produkte während des Herstellungsprozesses, der Lagerung oder der Verwendung verunreinigen und bei Patienten Infektionen, Allergien oder andere unerwünschte Reaktionen hervorrufen. Reinräume sind kontrollierte Umgebungen, die darauf ausgelegt sind, das Vorhandensein von Luftverunreinigungen wie Mikroorganismen, Staub und anderen Partikeln zu minimieren. Durch die Kontrolle der Umgebung und die Minimierung des Vorhandenseins von Mikroorganismen können Hersteller das Kontaminationsrisiko verringern und sicherstellen, dass ihre Produkte die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.
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