Der Begriff Bioburden (nach ISO 11737-1 oder nach Europäischer Pharmakopöe [EP] 2.6.12) bezieht sich auf die Menge an Mikroorganismen, die auf einer Oberfläche oder in einer Probe vor dessen Sterilisation vorhanden sind. Im Kontext von Medizinprodukten oder Pharmazeutika ist der Bioburden von großer Bedeutung, da er ein Indikator dafür ist, wie sauber das Produkt ist und wie groß das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen ist. Ein hoher Bioburden kann das Risiko von Infektionen bei Patienten erhöhen und die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen.

Die Messung des Bioburdens erfolgt durch die Durchführung von Tests wie z. B. der Zählung der lebenden Kolonien (KBE = Kolonie-bildende Einheiten) nach Herstellung eines Extrakts/Eluats aus den zu prüfenden Produkten. Dadurch wird die Anzahl der lebenden Mikroorganismen (Bakterien, Pilze/Hefen und Anaerobier [nur bei natürlichen Rohmaterialien]) auf einer Oberfläche oder in einer Probe bestimmt. Diese Tests werden in der Regel vor der Sterilisation durchgeführt. Um im Anschluss sicherzustellen, dass das Produkt vor der Verwendung tatsächlich frei von lebenden Mikroorganismen ist, kann noch eine Sterilitätsprüfung nach ISO 11737-2 oder EP 2.6 1 durchgeführt werden.

Die Begrenzung des Bioburdens ist ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten und Pharmazeutika und erfordert eine gründliche Reinigung und Sterilisation sowie eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle des Herstellungsprozesses. Hersteller von Produkten aus der Gesundheitsvorsorge müssen sicherstellen, dass ihre Produkte entsprechend den geltenden Regulierungen und Standards getestet werden (ISO 11737-1 oder EP 2.6.12) und dass sie die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um das Risiko von Kontaminationen zu minimieren.

In der Zusammenfassung ist der Bioburden ein wichtiger Faktor in Bezug auf Medizinprodukte, da er ein Indikator dafür ist, wie sauber das Produkt ist und wie groß das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen ist. Eine gründliche Reinigung und Sterilisation sowie eine sorgfältige Überwachung und Kontrolle des Herstellungsprozesses sind von großer Bedeutung, um das Risiko von Infektionen bei Patienten zu minimieren und die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.

Sie benötigen Unterstützung bzgl. der Überprüfung Ihrer Produkte auf deren Keimbelastung bzw. Bioburden? Oder Sie haben Fragen zu Sterilisationsprüfungen oder Sterilisationsvalidierungen?

Kontaktieren Sie uns, wir freuen uns, Ihnen zu helfen zu dürfen!