Mikrobiologie ist die Lehre von den Mikroorganismen, zu denen Bakterien, Pilze, Viren und Parasiten gehören. Diese Mikroorganismen kommen in praktisch jeder Umgebung auf der Erde vor, auch im und am menschlichen Körper, im Boden und im Wasser. Im Zusammenhang mit Produkten der Gesundheitsfürsorge, demnach Medizinprodukten und Pharmazeutika, ist es wichtig zu verstehen, dass Mikroorganismen die Produkte während des Herstellungsprozesses, der Lagerung oder der Verwendung kontaminieren können. Mikroorganismen können bei Patienten Infektionen, Allergien oder andere unerwünschte Reaktionen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Daher ist es wichtig, das Kontaminationsrisiko zu minimieren und die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
Dafür wurden jeweilige mikrobiologische Labortestungen entwickelt und als essentieller Bestandteil der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und Pharmazeutika eingeführt. Diese Tests dienen dazu, die Anwesenheit von Mikroorganismen oder deren Abbauprodukte (z. B. Endotoxine) auf und in den Produkten zu bestimmen. Eine Kontamination mit Mikroorganismen, Endotoxine bzw. Pyrogene im Allgemeinen steigert das Risiko von unerwünschten Wirkungen wie Entzündungen, Schmerzen oder Fieber bei Patienten. Somit steigt auch entsprechend das Gefährdungspotential.
Für Medizinprodukte beruhen die mikrobiologischen Testungen vorwiegend auf den Normen DIN EN ISO 11737-1 (Bioburden) und DIN EN ISO 11737-2 (Sterilität). Pharmazeutika werden nach Europäischen Pharmakopöe (EP) Kapitel 2.6.1 und 2.6.12 geprüft. Für die Überprüfung auf Kontaminationen mittels Endotoxine bzw. Pyrogene wird für beide Produktgruppen auf die EP 2.6.14 und EP 2.6.30 verwiesen. Wesentlicher Bestandteil aller dieser Überprüfungen sind entsprechende Produkt-spezifische Validierungen, z. B. zur Ermittlung von Korrekturfaktoren oder zum Ausschluss von Störfaktoren. Zudem muss der Prozess der Sterilisation entsprechend sicher sein, wofür dieser zuvor validiert werden muss.
Eine der effektivsten Möglichkeiten, das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination zu minimieren, ist die Herstellung der Produkte und allgemein die Verwendung von Reinräumen.
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