Sterilisation ist ein Prozess, bei dem alle Mikroorganismen, einschließlich Bakterien, Viren, Pilze und Sporen, auf und in einem Produkt abgetötet werden. Es ist ein wichtiger und essentieller Schritt in der Herstellung von Medizinprodukten um Infektionen zu vermeiden.

Es gibt verschiedene Sterilisationsmethoden, die in der Medizintechnik und in der Pharmaindustrie verwendet werden. Einige der häufigsten Methoden sind eine Behandlung mittels trockener Hitze, Dampfsterilisation, Ethylenoxid-Sterilisation und Gamma-Sterilisation.

Die Normen ISO 11737-2, ISO 17664 und ISO 11138 legen die Anforderungen an die entsprechenden Sterilisationsprozesse fest. ISO 11737-2 beschreibt die Überprüfung von sterilen Produkten. Die ISO 17664 fokussiert sich auf die Anforderungen an die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mittels Dampfsterilisation und die ISO 11138 legt die Anforderungen an die Sterilisation von Produkten durch Gamma-Strahlen fest.

Jede Sterilisationsmethode hat ihre eigenen Vor- und Nachteile. Wärmebehandlung erfordert hohe Temperaturen und ist daher nur für thermostabile Materialien geeignet. Dampfsterilisation erfordert hohe Temperaturen und hohen Druck, aber ist effektiv für das Sterilisieren von porösen Materialien. Auch diese müssen entsprechend thermostabil sein. Niedertemperaturverfahren wie z. B. eine Ethylenoxid-Sterilisation ist für die Sterilisation von empfindlichen thermolabilen Materialien geeignet, aber es kann nachteilige Auswirkungen auf die Biokompatibilität des Produkts haben. Gamma-Sterilisation ist ebenfalls als Niedertemperaturverfahren beschrieben und dient der Sterilisation von thermolabilen Produkten mit höherer Komplexität. Oftmals kommt es allerdings durch den Einsatz der Strahlung zu optischen Veränderungen des Produkts (z. B. eine Veränderung der Farbe).

Die Einhaltung der Normen ISO 11737-2, ISO 17664 und ISO 11138 ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sterilisationsprozesse sicher und effektiv sind. Regelmäßige Überwachung und Validierung der Sterilisationsprozesse ist erforderlich, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen erfüllen und dass die Sterilität des Produkts aufrechterhalten wird.

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