Sterilität bezieht sich auf den Zustand der Abwesenheit von lebenden Mikroorganismen, wie Bakterien, Pilzen und Viren. Im Kontext von Medizinprodukten und Pharmazeutika ist die Sterilität von entscheidender Bedeutung, da dieser Prozess effektiv Patienten vor Infektionen und unerwünschten Nebenwirkungen zu schützen kann.
Die Sterilisation ist der Prozess der Eliminierung oder Tötung aller lebenden Mikroorganismen auf oder in einem Medizinprodukt bzw. Pharmazeutikum. Es gibt verschiedene Arten von Sterilisationsverfahren, wie zum Beispiel die Dampfsterilisation, die Ethylenoxid-Sterilisation und die Sterilisation durch Strahlung. Jedes Verfahren hat seine eigenen Vorteile und Einschränkungen und die Wahl des Verfahrens hängt von Faktoren wie dem Material des Produkts und seiner geplanten Verwendung ab.
Es ist wichtig, dass Hersteller von Medizinprodukten sicherstellen, dass ihre Produkte sterilisiert werden, bevor sie verwendet werden und dass sie die erforderlichen Tests (z. B. nach ISO 11737-2 oder nach EP 2.6.1) durchführen, um die Sterilität des Produkts zu bestätigen. Dazu gehört die Durchführung von Sterilitätstests nach ISO 11737-2 oder EP 2.6.1, die darauf abzielen, sicherzustellen, dass das Produkt frei von lebenden Mikroorganismen ist.
In der Zusammenfassung ist die Sterilität von entscheidender Bedeutung für Medizinprodukte und Pharmazeutika, da es darum geht, Patienten vor Infektionen zu schützen und sicherzustellen, dass das Produkt seine Funktion erfüllen kann. Hersteller von Medizinprodukten und Pharmazeutika müssen sicherstellen, dass ihre Produkte sterilisiert werden, bevor sie verwendet werden und dass sie die erforderlichen Tests nach ISO 11737-2 oder EP 2.6.1 durchführen, um die Sterilität des Produkts zu bestätigen. Dies hilft dabei, das Risiko von Infektionen und anderen unerwünschten Wirkungen zu minimieren und sicherzustellen, dass die Produkte sicher und wirksam für die Patienten sind.
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